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新闻动态
  • 02 2019.07
    中华人民共和国疫苗管理法 
    第一章 总  则   第一条 为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。   第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其...
  • 23 2019.04
    医疗器械注册人制度试点工作座谈会在沪召开
     4月19日,医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况,对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。   会上,上海、广东、天津三省市药品监管部门分...
  • 28 2019.03
    可穿戴设备如何卡位物联网时代
    物联网(The Internet of things,IOT)是新一代信息技术的重要组成部分,是当前热门的新型科技,从可穿戴设备、医用传感器到医生和患者,都可以连接起来,从而对当前的医疗流程和服务系统带来颠覆性变革。
  • 28 2019.03
    国家药监局今年拟制修订93个医疗器械行业标准
    新制定的行业标准项目有“医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性”“荧光免疫层析分析仪”“人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管”等,其中“乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”为强制性标准。
  • 28 2019.03
    提高临床试验项目检查通过率
    医疗器械临床试验检查,是注册审批的重要一关。2018年11月国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》(下称《检查要点》)中除了明确真实性问题的定性判断外,还从临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临...
  • 26 2019.02
    生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市
    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了乐普(北京)医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。   该产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左...
  • 26 2019.02
    国家药监局与韩国食品医药品安全部签署 《关于药品、医疗器械和化妆品监管...
      2019年2月26日上午,国家药监局局长焦红与韩国食品医药品安全部部长柳永珍在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与大韩民国食品医药品安全部关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》(以下简称《合作谅解备忘...
  • 18 2019.01
    扩大临床试验资源 解决试验机构不足 医疗器械临床试验机构已完成备案超过...
    扩大临床试验资源 解决试验机构不足 医疗器械临床试验机构已完成备案超过670家 下载 打印 分享到新浪微博 分享到腾讯微博 分享到QQ空间 分享到微信 2019年01月18日 发布   根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发...
  • 11 2019.01
    国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
    近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评...
  • 18 2018.12
    关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)
      为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新医疗器械申...
  • 11 2018.12
    国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
    按照医疗器械标准管理办法,医疗器械标准制修订工作管理规范要求,国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2019年94项医疗器械行业标准制
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