新闻动态

04 2019.04

作为国家战略性新兴产业之一，也是被预言产生下一个世界首富的产业，生物医药一直是各地竞相发展的热门。纵观全国，各地都陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。对于医疗器械来说，只要通过药监部门的审评并批准获得...

03 2019.04

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设，加大行业监管...

03 2019.04

eRPS系统的建设与推广将有利于提升“互联网＋医疗器械政务服务”的信息化水平，节约医疗器械注册资料流转时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，提高注册申报资料质量，优化审评审批服务。eRPS系统涉及电子申报和RPS目录应用两...

03 2019.04

美国食品药品管理局（FDA）于2015年9月接受了该产品新药上市的申请。两年之后，FDA批准了首款“数字药片”——Abilify MyCite上市，引发人们关注。

02 2019.04

国家药品监管局在京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会，听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议，了解鼓励创新医疗器械政策落实效果，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路

02 2019.04

在鼓励创新发展方面，通过支持传统行业优化升级、推动医药产业布局调整、实施国际化发展战略、加大重大医药项目支持力度、支持中药材种植（养殖）业规模发展等措施，优化产业结构。采取鼓励新药研发、医疗器械研制创新、优先使用创...

02 2019.04

近年来我国医疗器械市场规模增速超过20%，远高于我国药品市场规模10%左右的增速。中国在医疗器械领域的市场规模已达到世界第二。近期一项研究报告显示，我国医疗器械市场规模在2017年已经达到了759亿美

01 2019.04

医用影像和放射治疗器械的特点是体积大、使用技术复杂、资金投入大、运行成本高等。为了借鉴国外经验促进相关产品的监管和产业发展，笔者从欧盟法规和我国的规章中选择了部分规定进行对比，并提出建议。

29 2019.03

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但是全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势。

29 2019.03

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出，要探索建立药品专利链接制度，但并未明确医疗器械的审批是否也纳入专利链接制度。那么，医疗器械领域是否应该引入专利链接制度？如果建立专利链接制度，会对医...

28 2019.03

物联网（The Internet of things，IOT）是新一代信息技术的重要组成部分，是当前热门的新型科技，从可穿戴设备、医用传感器到医生和患者，都可以连接起来，从而对当前的医疗流程和服务系统带来颠覆性变革。