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美国新型微型数据记录器获批
2016-03-29
      北京市捷瑞嘉科技有责任公司全程代理了位于美国硅谷的Proteus Digital Health, Inc.公司生产的微型数据记录器在中国的注册服务项目, 该项目为比尔盖茨基金会项目。该产品是一种可佩戴的数据记录器, 通过记录有关心率、服药活动和身体位置的数据进行量化分析,用于患者服药过程的监控。微型数据记录器由“可摄入传感器”、“体表记录记录器”和“软件”组成。

可摄入传感器是一个易于吞服的药片状微型电子传感器,可以在胃内产生氧化还原发生并产生微弱的电位差,并将发出微弱的信号,体表记录器记录接收上述信号并以无线传输方式发送到计算机设备。可摄入传感器随胃肠道蠕动在消化道内运动,并通过体外X射线机确定其位置,5-10分钟后将软化随粪便排出,随后将体表记录记录器记录的心率,时间标记和身体角度数据进行处理,通过连接外部的计算机处理软件对数据进行分析、处理和打印输出,供临床辅助药物服用监控使用。

可摄入传感器有传感器和可吸收的纤维素外盘,并被包裹在可吸收的非活性的药物用或食品用的药片中,整个监控过程无痛苦、无创伤、无需清肠及禁食,能在人体胃肠道内正常的生理状态下,实时记录人药物的服用时间情况,为监控患者的服用时间和身体角度评估提供定量数据。

经过注册申报,产品的现场检测以及资料的递交, 于2016年3月28日CFDA批准产品注册证书,预计不久的将来该产品将服务于广大患者。