EN
政策法规
国家药监局公布2018年政府信息公开工作报告
2019-04-03


   3月29日,国家药品监管局发布2018年政府信息公开工作年度报告(以下简称“报告”)。报告显示,2018年国家药监局网站主动公开政府信息5915条,其中药品医疗器械审评审批信息、药品监督检查和抽检信息、化妆品监督检查和抽检信息、医疗器械监督检查和抽检信息等是公开重点。在清华大学“2018年中国政府网站绩效评估报告”中,国家药监局网站名列部委政府网站第五名。

 
    48个获批新药审批信息公开上市药品目录集系统收录424个品规
    2018年,我国批准上市新药48个,获批药品的审批信息均可在国家药监局网站数据库查询。上线运行的上市药品目录集系统,收录424个药品品规。
    国家药监局在网站主动公开药品监督检查和抽检信息,加强社会共治。全年对外发布药品跟踪检查通报22份、飞行检查通报4份、通告8份,并公布对严重违反药品经营质量管理规范的16家企业的依法查处信息。全年发布国家药品抽检通告26个,公示518批次不合格药品及相关企业和单位。
    此外,还发布了药品不良反应年度报告。根据药品不良反应监测结果,全年共发布12期药物警戒快讯,涉及国外药品安全信息59条;发布3期药品撤市公告,停止4个药品的生产、销售和使用,修订33个品种的药品说明书。
 
    飞检51家化妆品企业 363批次染发产品不合格
    在化妆品监管方面,2018年,国家药监局网站公布了对51家化妆品生产经营企业的飞行检查结果,并对其中12家严重违反生产许可工作规范的生产企业进行通告,责令暂停生产。加大对染发类产品等化妆品的抽检力度,发布19期国家级化妆品监督抽检不合格产品通告,共曝光153批次不合格防晒类产品,43批次不合格面膜类产品,7批次不合格祛痘/抗粉刺类产品,363批次不合格染发类产品。
    目前,国产非特殊用途化妆品已经全面实施网上备案,国家药监局网站已主动公开130余万个全国各省(区、市)备案的国产非特殊用途化妆品产品信息、全国4699家化妆品生产企业的基本信息,以及8万条特殊用途化妆品和进口化妆品批件信息。
    为守护公众化妆品使用安全,国家药监局还针对市场上可能造成儿童误饮误食的护肤水、日常使用中易引起不良反应的染发类化妆品等发布消费者警示信息,引导理性消费。
 
    飞检医疗器械企业94家 21家被责令停产整改
    2018年,医疗器械审评审批制度改革持续推进,法规标准体系不断完善。国家药监局按月发布批准上市医疗器械产品公告。共发布99项医疗器械行业标准制修订项目,104项医疗器械行业标准,62项医疗器械技术审查指导原则。
    2018年,国家药监局共对94家国内生产企业开展飞行检查,对其中存在严重缺陷的21家企业责令停产整改,所有检查情况和要求21家企业停产的通告均在国家药监局官方网站公开发布。同时,发布国家医疗器械监督抽检公告2期、通告9期,抽检结果实现当年检、当年公布。
    2018年,国家药监局网站共计公开医疗器械召回信息633个,有效消除了医疗器械安全隐患,保证医疗器械使用安全。在网站医疗器械召回专栏发布召回信息134个,其中一级召回9个(仅在境外实施医疗器械召回的1个),仅在境外实施医疗器械二、三级召回125个,链接各省级药监部门发布的召回信息499个。
 
    积极开展科普宣教新媒体覆盖7000余万人次
    在做好信息主动公开基础上,国家药监局积极进行政策信息解读和回应。围绕上市药品目录集、仿制药质量和疗效一致性评价、HPV疫苗审评审批等重点工作组织开展各类新闻发布活动。2018年共组织新闻发布会(含通气会、见面会等)8次,通过国家药监部门政府网站(含原食药监管总局网站、过渡期网站)发布信息1.3万余条。国家药监局还多次组织媒体开展专访工作,带领媒体走进药审中心、器审中心、核查中心,深入了解报道药品医疗器械审评审批改革工作。全年办理各媒体采访函百余件,并协调有关司局接受纽约时报北京分社、彭博社等境外媒体采访,宣传我国药品安全领域改革发展成效。
    国家药监局持续开展科普宣传,提升公众科学素养,“全国安全用药月”科普宣传活动已成为国家药监部门品牌宣传活动。截至2018年,该活动已连续开展11年。2018年的“全国安全用药月”科普活动积极宣传改革开放40年来我国在药品医疗器械安全领域取得的丰硕成果,增进公众对我国药品安全监管工作的认知和理解。据统计,2018年“安全用药月”科普宣传活动全国范围内共开展安全用药科普宣教活动11777场次,发放宣传资料1358.6万份。
    国家药监局不断加强新媒体新闻发布能力。微信公众号“中国药闻”共发布文章1547篇,文章总阅读数已近580万余人次;政务微博“中国药品监管”共推送文章1437篇,文章总阅读数达到6806万余人次。
    此外,针对热点舆情,国家药监局积极加强舆情监测,梳理分析舆论关注点,针对公众关注的药品、医疗器械、化妆品安全相关热点问题,以新闻发言人答记者问、开展媒体一对一专访等形式发布信息,及时回应公众关切,传递正面、权威的监管工作信息。
 
    公开建议提案复文56件813件依申请公开事项法定时限内回复
    2018年,国家药监局公开全国两会建议提案复文56件,其中建议复文31件、提案复文25件。在办理过程中,加强对办理结果公开工作的跟踪督查。专门印发通知,督促建议提案复文按程序、时限公开,确保公开工作规范、有序。通过报刊专栏、新媒体等途径,主动公开建议和提案办理总体情况,方便公众知晓,回应社会关切。
    2018年,共收到有效依申请公开事项924件,其中电话办结51件,申请人撤销52件,办理中8件(均在征求企业意见)。其余813件均已在法定时限内予以回复,共出具书面答复583件。


声明:本文章系转载,

版权归原作者及原出处所有,

如有侵权,请回复后台联系删除。