医疗器械临床评价CRO_医疗器械注册代理服务

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北京捷瑞嘉科技有限责任公司

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司成立于2002年，成立以来，一直从事医疗器械注册代理和咨询，多年来在海内外医疗器械相关领域树立了较好的声誉。公司管理层拥有301医... 了解更多 >

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多家巨头跨界竞逐医疗...
近年来我国医疗器械市场规模增速超过20%，远高于我国药品市场规模10%左右的增速。中国在医疗器械领域的市场规模已达到世界第二。近期一项研究报告显示，我国医疗器械市场规模在2017年已经达到了759亿美
2018年中国国际医疗器...
2018年中国国际医疗器械（秋季）博览会于10月29日—11月1日在（深圳）会展中心举办。我司特邀参展，国际展区展位号：2A31，北京市捷瑞嘉科技有限责任公司全体人员欢迎大家莅临展会。
MUSE™内镜下胃底折叠...
北京市捷瑞嘉科技有责任公司全程代理了MUSE™内镜下胃底折叠术在中国的注册审核服务及临床监查项目。
2018中国国际医疗器械...
2018年中国国际医疗器械（春季）博览会于4月11日—4月14日在国家会展中心（上海）举办。我司特邀参展，国际展区展位号：5.1J66
美国新型微型数据记录...
北京市捷瑞嘉科技有责任公司全程代理了位于美国硅谷的Proteus Digital Health, Inc.公司生产的微型数据记录器在中国的注册服务项目, 该项目为比尔盖茨基金会项目。该产品是一种可佩戴的数据记录器，通过记录有关心率、服药活动和身体位置的数据进行量化分析，用于患者服药过程的监控。...

中国倡议的国际医疗器...
我国正式向IMDRF管理委员会提交了“医疗器械临床评价”新工作项目提议，并顺利立项。该项目致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据等方面开展国际合作研究。
《关于调整部分医疗器...
近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总...
总局关于发布医疗器械...
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，现予发布，自发布之日起施行。

全球医疗器械销售、出...
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但是全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势。
FDA 发表 3D 打印医疗...
去年 5 月，食品和药物管理局（FDA）发布了关于 3D 打印医疗设备的准则草案，当时天工社有对此进行过报导。今日，FDA 对有关技术发布进一步指导。 FDA 专员斯科特·戈特利布博士发表了一份声明，详细说明该机构一直在与 3D 打印医疗产品的新时代合作，并指出 FDA 已经审...
器审改革，照亮创新...
2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，全面启动药械审评审批制度改革。此后两年的时间里，食品药品监管部门勇于担当、锐意改革，医疗器械审评审批体系日趋完善，审评审批过程更加透明，审评审批水平和质量不断提高，临床试验数据造假歪风得到整治，国产乳...
国务院决定，支持这类...
　四是加大医疗、护理、康复等短缺人才培养力度，支持发展重大创新药物、短缺药物、康复辅助器具等健康产品，满足市场和群众需求。
欧洲大国的医疗器械市...
德国Germany：德国有着生产高质量医疗器械的历史德国位于欧洲中部，北部濒临北海和波罗的海，是欧洲邻国最多的国家，面积为35.7万平方公里，人口约7,980万。在世界上，德国是医疗器械第三大市场，占全世界市场大约6%，排在美国和日本之后。估计2009年德国医疗器械市...
上半年我国医械进出口...
中国医保商会的数据显示，今年上半年（下同），我国医疗器械出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。各大类医疗器械产品出口均出现不同程度的上升，其中医院诊疗器械出口额46.07亿美元，同比增幅高达11.47%，在出口总额中的占比达到45%。
国货洋货三七开九成产...
作为国内企业，这是一次千载难逢的机会，在提高自身创新能力和营销能力的同时，要清醒地认识到自己的现状。要明白，虽然已经取得了长足进步，但相比世界知名的医疗器械品牌，我们无论在研发、设计理念还是营销上，都有不小的差距。企业要利用这个机会把自己做大做强，而不是借助政策...
一分钟带你看懂《医疗...
医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。
医疗器械市场战略伙伴...
我公司拥有众多业内资深注册专员，国外厂商只需提供有意进军中国市场的产品资料，他们将凭借专业的知识和丰富的经验为您在第一时间顺利取得注册证书；在此期间我们将为国外产品寻找最合适的中国代理商，为境外产品在中国的上市铺平道路，帮助其公司和相关产品及时迅速地进入预定市场...