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服务项目 service items
医疗器械注册代理服务
Registration services for medical device
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体外诊断试剂注册服务
Registration services
for IVD
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医疗器械开办许可代理服务
Registration services for production license
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医疗器械临床代理服务
Clinical study (CRO) for medical device
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成功案例 success case
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北京捷瑞嘉科技有限责任公司
北京市捷瑞嘉科技有限责任公司成立于2002年,是一家代理和咨询医疗器械注册相关业务的专业公司。 公司由来自20%的硕士和60%的本科的核心团队创立,分别拥有 医疗... 了解更多 >
  • 上半年我国医械进出口...
    中国医保商会的数据显示,今年上半年(下同),我国医疗器械出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。各大类医疗器械产品出口均出现不同程度的上升,其中医院诊疗器械出口额46.07亿美元,同比增幅高达11.47%,在出口总额中的占比达到45%。
  • 国货洋货三七开九成产...
    作为国内企业,这是一次千载难逢的机会,在提高自身创新能力和营销能力的同时,要清醒地认识到自己的现状。要明白,虽然已经取得了长足进步,但相比世界知名的医疗器械品牌,我们无论在研发、设计理念还是营销上,都有不小的差距。企业要利用这个机会把自己做大做强,而不是借助政策...
  • 一分钟带你看懂《医疗...
    医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更生产许可证载明的生产范围,并在生产产品登记表中登载产品信息。
  • 医疗器械市场战略伙伴...
      我公司拥有众多业内资深注册专员,国外厂商只需提供有意进军中国市场的产品资料,他们将凭借专业的知识和丰富的经验为您在第一时间顺利取得注册证书;在此期间我们将为国外产品寻找最合适的中国代理商,为境外产品在中国的上市铺平道路,帮助其公司和相关产品及时迅速地进入预定市场...
  • 《关于调整部分医疗器...
      近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总...
  • 总局关于发布医疗器械...
    为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率,国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》,现予发布,自发布之日起施行。
  • 器审改革, 照亮创新...
    2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,全面启动药械审评审批制度改革。此后两年的时间里,食品药品监管部门勇于担当、锐意改革,医疗器械审评审批体系日趋完善,审评审批过程更加透明,审评审批水平和质量不断提高,临床试验数据造假歪风得到整治,国产乳...
  • 国务院决定,支持这类...
     四是加大医疗、护理、康复等短缺人才培养力度,支持发展重大创新药物、短缺药物、康复辅助器具等健康产品,满足市场和群众需求。
  • 欧洲大国的医疗器械市...
    德国Germany:德国有着生产高质量医疗器械的历史     德国位于欧洲中部,北部濒临北海和波罗的海,是欧洲邻国最多的国家,面积为35.7万平方公里,人口约7,980万。     在世界上,德国是医疗器械第三大市场,占全世界市场大约6%,排在美国和日本之后。估计2009年德国医疗器械市...
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